Pomada Capilar: Testes de segurança indispensáveis

Nos últimos anos, o mercado brasileiro de pomadas capilares passou por uma das maiores mudanças regulatórias já realizadas pela ANVISA. A alteração ocorreu após centenas de notificações de eventos adversos relacionados ao uso de pomadas para modelar e fixar os cabelos, incluindo casos de irritação ocular intensa, queimaduras químicas na córnea, visão embaçada e perda temporária da visão.

Diante desse cenário, a ANVISA publicou a RDC nº 814/2023, estabelecendo novos critérios para regularização, comercialização e comprovação da segurança desses produtos. Entre as principais mudanças estão o enquadramento das pomadas capilares sem enxágue como produtos sujeitos a registro sanitário, exigências adicionais de segurança cutânea e ocular e regras específicas para composição da fórmula.

Mudanças na formulação

Um dos requisitos técnicos introduzidos pela nova regulamentação é que as pomadas capilares contenham concentração inferior a 20% da soma de álcoois etoxilados, incluindo o Ceteareth-20 (álcool cetoetoxilado). Na prática, as empresas trabalham com limite máximo de 19%, garantindo uma margem de segurança para atendimento à legislação.

Além da composição, a empresa fabricante deve demonstrar que o produto é seguro nas condições reais de uso, especialmente em relação ao contato acidental com os olhos.

Segurança comprovada por estudos clínicos

A regulamentação atual exige uma avaliação técnica muito mais robusta do que anteriormente. O desenvolvimento de uma pomada capilar segura passa obrigatoriamente pela comprovação de sua segurança por meio de estudos clínicos.

Os principais ensaios recomendados são:

HRIPT – Avaliação da Irritabilidade Dérmica Primária, Acumulada e Sensibilização

Conhecido como o teste que permite a alegação "Dermatologicamente Testado", o HRIPT avalia o potencial de irritação e sensibilização da pele após aplicações repetidas do produto.

O estudo contempla:

• 50 voluntários saudáveis;

• Homens e mulheres entre 18 e 65 anos;

• Fototipos I a IV;

• Pele íntegra na região dorsal;

• Acompanhamento dermatológico durante todo o protocolo;

• Disponibilidade médica para atendimento em caso de reações adversas;

• Emissão de relatório técnico com análise crítica e conclusão dos resultados.

Estudo Clínico Dermatológico de Fototoxicidade e Fotossensibilização

Esse estudo verifica se o produto pode desencadear reações cutâneas após exposição à luz, sendo especialmente importante para produtos de uso frequente e sem enxágue.

O protocolo inclui:

• 30 voluntários saudáveis;

• Homens e mulheres;

• Faixa etária de 18 a 65 anos;

• Fototipos I a IV;

• Avaliação dermatológica especializada;

• Monitoramento clínico durante todo o estudo;

• Relatório técnico conclusivo.

Investimento para realização dos estudos

Conforme orçamento apresentado pelo instituto de pesquisa clínica, os investimentos são:

Estudo	Investimento
HRIPT – Dermatologicamente Testado	R$ 600,00
Estudo Clínico Dermatológico de Fototoxicidade e Fotossensibilização	R$ 400,00
Submissão do protocolo ao Comitê de Ética (CEP)	R$ 2.000,00 por protocolo

Investimento total: R$ 4.880,00, já considerando o desconto aplicado na proposta. O prazo estimado para emissão dos relatórios é de aproximadamente 100 dias / Por cada produto.

O que deve ser enviado para os testes?

Para execução dos estudos, o instituto solicita:

• Produto em embalagem descaracterizada;

• Aproximadamente 150 g de amostra;

• Modo de uso;

• Fórmula quantitativa;

• Informações de lote, fabricação e validade;

• Produto sem identificação da marca comercial.

Muito além da conformidade regulatória

Mais do que atender à legislação, a realização desses estudos demonstra o compromisso da marca com a segurança do consumidor.

Produtos com comprovação científica apresentam maior credibilidade perante distribuidores, profissionais da saúde, órgãos reguladores e consumidores finais, além de reduzir significativamente os riscos de eventos adversos e questionamentos regulatórios.

Com a publicação da RDC nº 814/2023 e, posteriormente, do Manual para Comprovação da Segurança Cutânea e Ocular de Pomadas Capilares pela ANVISA, a avaliação clínica deixou de ser apenas um diferencial competitivo. Hoje, ela representa uma etapa estratégica para o desenvolvimento de pomadas capilares seguras, eficazes e aptas à regularização no mercado brasileiro.