Produtos íntimos: Teste de Aceitabilidade com Acompanhamento Clínico Dermatológico e Ginecológico- Como Funciona e Quanto Custa

Quando um cosmético é destinado à aplicação em regiões sensíveis, como desodorantes íntimos ou séruns íntimos, a realização de estudos clínicos é uma das formas mais seguras de comprovar sua aceitabilidade e segurança de uso.

Um exemplo é o Estudo de Aceitabilidade com Acompanhamento Clínico Dermatológico e Ginecológico em Condições Normais de Uso, cuja metodologia contempla avaliações clínicas realizadas por profissionais especializados durante o período de utilização do produto. Esse estudo, essa análise é realizada por produto.

Como funciona o estudo

O protocolo do estudo contempla:

• Seleção de 30 voluntários sadios, seguindo critérios de inclusão;

• Voluntários com fototipos I a IV;

• Participação de pessoas do sexo feminino;

• Faixa etária entre 18 e 65 anos;

• Pele e mucosa íntegras na região de estudo;

• Avaliação da aceitabilidade com acompanhamento clínico ginecológico e dermatológico, em condições reais de uso, conforme protocolo do estudo, além da disponibilidade médica 24 horas para eventuais reações adversas;

• Produto fornecido ao voluntário para aplicação em domicílio, conforme o modo de uso do fabricante, durante 21 ± 2 dias, com retorno ao Instituto de Pesquisa para nova avaliação de segurança ginecológica e dermatológica;

• Os voluntários são acompanhados durante todo o período para confirmação do correto uso do produto;

• Em caso de reação adversa, o voluntário é submetido a nova avaliação pelo médico ginecologista;

• Todos os participantes assinam o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE);

• Avaliações clínicas realizadas em D0 e D21;

• Emissão de relatório técnico contendo análise crítica dos resultados e conclusão.

Investimento

Para um estudo envolvendo 1 produto, o orçamento apresentado contempla:

Descrição	Valor
Estudo de Aceitabilidade com acompanhamento clínico dermatológico e ginecológico	R$ 4.200,00
Valor final	R$ 4.200,00 por produto.

Prazo

Entrega dos relatórios: 50 dias e após isso é necessário aguardar o prazo de registro na ANVISA e pagar mais a taxa de Registro Grau II de R$900,00.

Forma de pagamento

O investimento normalmente pode ser realizado em 3 parcelas, com vencimentos em 7, 30 e 60 dias.

Envio das amostras

Para realização do estudo, devem ser enviadas amostras devem ser encaminhadas seguindo alguns critérios:

• Embalagens descaracterizadas;

• Envio de 35 unidades do produto teste;

• Envio do modo de uso ou aplicação;

• Envio da fórmula quantitativa para elaboração do relatório;

• Não expor a marca do produto.

Além disso, as amostras devem conter informações como:

• Código do orçamento;

• Categoria do produto investigacional;

• Código interno do patrocinador;

• Data de fabricação;

• Data de validade;

• Número do lote.

Por que esse tipo de estudo é importante?

Além de aumentar a credibilidade da marca, um estudo clínico fornece evidências técnicas sobre a segurança do produto em condições reais de uso. Esses relatórios podem auxiliar no desenvolvimento do dossiê técnico do produto, na comunicação com clientes e distribuidores e no fortalecimento da imagem da marca perante o mercado.