Quanto custa regularizar um cosmético na ANVISA?

Ao planejar o lançamento de uma linha de cosméticos, é comum surgir a dúvida: quanto custa registrar um produto na ANVISA?

Na prática, nem todos os cosméticos precisam de registro. Muitos passam por um processo simplificado de notificação. Além disso, é importante separar a taxa ou serviço de regularização, as eventuais taxas governamentais e os testes necessários para comprovar a segurança ou os benefícios do produto.

Todo cosmético precisa de registro na ANVISA?

Todo cosmético precisa estar devidamente regularizado antes de ser comercializado. Porém, regularização não significa necessariamente registro.

Os produtos podem seguir dois caminhos:

• Notificação de produto isento de registro

• Registro sanitário

Produtos considerados de menor risco, como shampoos, sabonetes, perfumes e diversos hidratantes, geralmente seguem o processo simplificado de notificação.

Já algumas categorias de maior risco exigem registro, como protetores solares, bronzeadores, repelentes, alisantes, produtos para ondular os cabelos e géis antissépticos para as mãos.

Qual é a diferença entre Grau de Risco I e Grau de Risco II?

A classificação considera a finalidade, as alegações, a área de aplicação e os riscos relacionados ao uso do produto.

Produtos Grau de Risco I

São produtos com propriedades básicas, cuja comprovação não é inicialmente necessária e que apresentam menor risco durante o uso.

Alguns exemplos podem incluir:

• Shampoo de uso geral

• Condicionador

• Sabonete líquido

• Hidratante corporal sem alegação específica

• Perfume

• Body splash

• Óleo corporal

  
  

Produtos Grau de Risco II

São produtos que apresentam indicações específicas, exigem cuidados especiais ou possuem características que demandam maior comprovação de segurança ou eficácia.

Alguns exemplos podem incluir:

• Cosméticos infantis

• Produtos anticaspa

• Produtos para pele acneica

• Clareadores cosméticos

• Protetores solares

• Repelentes

• Alisantes capilares

• Produtos com alegações específicas

Um produto Grau II não necessariamente exige registro. Dependendo da categoria, ele pode ser regularizado por notificação. A classificação precisa ser avaliada individualmente pela equipe técnica.

Quanto a Dermaphyto cobra pela regularização?

Na Dermaphyto, o investimento para o serviço de regularização é de:

R$ 600,00 por produto (Grau I) e R$900,00 por produto (Grau II)

Esse valor é cobrado uma única vez para cada produto regularizado.

O serviço envolve:

• Avaliação do enquadramento regulatório

• Classificação do produto

• Conferência das informações técnicas

• Conferência das alegações

• Análise das informações obrigatórias do rótulo

• Preparação das informações para o peticionamento

• Cadastro ou protocolo no sistema aplicável

• Acompanhamento do processo regulatório

A regularização é realizada considerando a fórmula, a finalidade, o modo de uso, as advertências e as alegações apresentadas pela marca.

Cada fragrância ou cor precisa de uma regularização?

Variações podem exigir tratamento regulatório individual, especialmente quando representam apresentações comerciais diferentes.

Na Dermaphyto, cada variação de cor e/ou fragrância é considerada um produto.

Por exemplo, uma linha com quatro fragrâncias de body splash será composta por quatro produtos. Portanto, o investimento regulatório será:

4 produtos × R$ 600,00 = R$ 2.400,00

Essa separação é importante para manter a identificação, a documentação e a rastreabilidade corretas de cada versão.

O valor cobrado é uma taxa da ANVISA?

O valor de R$ 600,00 corresponde ao serviço regulatório prestado pela Dermaphyto por produto junto com a Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, conhecida como TFVS, que é um tributo federal relacionado a determinados atos realizados pela ANVISA.

Quando houver incidência de uma taxa governamental, o valor poderá variar conforme:

• Tipo de peticionamento

• Categoria do produto

• Necessidade de notificação ou registro

• Porte econômico da empresa

• Código do assunto utilizado

• Fato gerador relacionado ao processo

A própria ANVISA informa que a TFVS é gerada durante o peticionamento e pode variar conforme o assunto e o porte econômico da empresa.

Caso o produto exija registro, documentação complementar ou pagamento de taxa federal, esses custos serão avaliados e informados separadamente no orçamento.

Testes estão incluídos na taxa de regularização?

Não. O investimento não inclui testes laboratoriais, dermatológicos ou de eficácia.

Dependendo da categoria e das alegações do produto, podem ser necessários estudos como:

• Teste dermatológico

• Teste de segurança

• Teste de aceitabilidade

• Teste de eficácia

• Teste de estabilidade

• Teste de compatibilidade com a embalagem

• Controle microbiológico

• Estudo para comprovação de alegações específicas

Esses testes são realizados por laboratórios especializados e possuem valores e prazos próprios.

Produto Grau II sempre precisa de teste?

Por exemplo, afirmar que um produto é “hidratante” pode exigir uma avaliação diferente de afirmar que ele apresenta “hidratação por 24 horas”. Alegações como “dermatologicamente testado”, “hipoalergênico”, “anticaspa” ou “reduz a acne” precisam de suporte técnico adequado.

Por isso, as alegações do rótulo e da comunicação comercial devem ser definidas com acompanhamento profissional.

Posso produzir primeiro e regularizar depois?

O produto precisa estar regularizado antes de ser colocado no mercado.

A regularização faz parte do planejamento do lançamento e deve estar alinhada à fórmula, ao nome, à finalidade e ao rótulo aprovado.

Produzir ou comercializar cosméticos sem a regularização adequada pode resultar em:

• Recolhimento do produto

• Suspensão da comercialização

• Autuação sanitária

• Prejuízo financeiro

• Danos à imagem da marca

• Necessidade de corrigir ou descartar embalagens

Alterar a fórmula ou o rótulo gera um novo custo?

Depende da alteração.

Mudanças simples podem ser tratadas como atualização. Alterações mais significativas podem exigir uma nova análise ou um novo peticionamento, como:

• Mudança da finalidade

• Inclusão de nova alegação

• Alteração relevante da fórmula

• Mudança da classificação regulatória

• Inclusão de fragrância ou cor

• Mudança que interfira na segurança ou eficácia

• Criação de uma nova apresentação comercial

Antes de modificar um produto já regularizado, é importante consultar a equipe técnica.

Quem realiza a regularização em um projeto terceirizado?

Nos projetos fabricados pela Dermaphyto, a equipe técnica conduz a análise e o processo regulatório relacionado ao produto.

Isso permite que a marca tenha suporte para definir corretamente:

• Categoria do cosmético

• Grau de risco

• Alegações

• Advertências

• Modo de uso

• Informações obrigatórias

• Documentação necessária

• Necessidade de testes

Esse acompanhamento reduz o risco de desenvolver uma embalagem ou uma comunicação que não esteja adequada à legislação.

Resumo dos principais custos

Item	Investimento	Quando se aplica
Serviço regulatório da Dermaphyto	R$ 600,00 por produto (Grau I) R$ 600,00 por produto (Grau II)	Para cada produto que será regularizado
Testes laboratoriais	Variável	Conforme categoria se for Grau I ou II e alegações
Alteração regulatória	Sob avaliação	Quando houver mudança após a regularização

Regularização é parte do investimento da marca

A regularização sanitária não deve ser vista apenas como uma taxa. Ela faz parte da construção de um produto seguro, rastreável e preparado para ser comercializado.

Antes de definir o rótulo, as promessas e a estratégia de divulgação, é importante avaliar o enquadramento regulatório do produto.

Na Dermaphyto, esse acompanhamento é realizado por uma equipe técnica que orienta a marca desde o desenvolvimento até a produção industrial e a regularização.